Размер шрифта:
Цветовая схема:

Перечень обязательных требований

Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Раздел I. Международные договоры Российской Федерации и акты органов Евразийского экономического союза

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*

-

-

-

-

Раздел II. Федеральные законы

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*

1.

«Гражданский кодекс Российской Федерации» от 26.01.1996 № 14-ФЗ

ссылка на текст документа

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

Ст. 784, 785

2.

«Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая)» от 30.11.1994 № 51-ФЗ

ссылка на текст документа

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

Ст. 420, 423, 425

3.

«О донорстве крови и её компонентов» от 20.07.2012 № 125-ФЗ

ссылка на текст документа

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

4.

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ

ссылка на текст документа

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

ст. 38, 49, подп. 1 п. 3 ст. 80

Раздел III. Указы Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации

Наименование документа (обозначение)

Сведения об утверждении

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*

1.

«Об утверждении Правил безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования»

ссылка на текст документа

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.08.2013 № 674

Субъекты обращения донорской крови

и (или) ее компонентов

2.

«Правила
ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов»

ссылка на текст документа

Постановление Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 № 667

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

3.

«Правила осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови»

ссылка на текст документа

Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 № 332

Субъекты обращения донорской крови

и (или) ее компонентов

4.

«Правила обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования»

ссылка на текст документа

Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 № 331

Субъекты обращения донорской крови

и (или) ее компонентов

5.

«Положение о лицензировании медицинской деятельности

(за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»

ссылка на текст документа

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291

Субъекты обращения донорской крови

и (или) ее компонентов

п. 1, 3, 6

6.

«Правила и методы исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»

ссылка на текст документа

Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2010 № 1230

Субъекты обращения донорской крови

и (или) ее компонентов

7.

«Технический регламент о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»

ссылка на текст документа

Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29

1. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

2. Перечень объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования:

1) донорская кровь и ее компоненты;

2) препараты из донорской крови;

3) кровезамещающие растворы;

4) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей);

5) процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.

П. 2, 6 правил

Раздел IV. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти

Наименование документа (обозначение)

Сведения об утверждении

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*

Подраздел 1. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти

1.

«Норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядок его формирования и расходования»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013 № 478н

Субъекты обращения донорской крови и (или)

ее компонентов

2.

«О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 № 348н

Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов

3.

«Правила клинического использования донорской крови

и (или) ее компонентов»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н

Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов

4.

«Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 № 121н

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

Аб. 62 пп. 5 п. 1; аб. 82 пп.1 п. 3; аб. 93 пп. 2 п. 3; аб. 32 пп. 2 п. 5; п.8

5.

«Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

6.

«Об утверждении административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.09.2011 № 1093н

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

7.

«О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.02.2004 № 82

Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов

8.

«Инструкция по применению компонентов крови»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363

Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов

9.

«О введении в действие отраслевого классификатора «Консервированная кровь человека и ее компоненты»

ссылка на текст документа

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.01.2002 № 25

Медицинские организации, осуществляющие заготовку донорской крови и (или) ее компонентов

10.

«Порядок медицинского обследования донора крови и её компонентов»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364

Медицинские организации, осуществляющие заготовку донорской крови и (или) ее компонентов

11.

«Об утверждении инструкций по иммуносерологии»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

12.

«О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей «Трансфузиология»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.05.1997 № 172

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

13.

«Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

Подраздел 2. Нормативные документы федеральных органов исполнительной власти

-

-

-

-

-

Раздел V. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР, нормативные документы органов государственной власти СССР и РСФСР

Наименование документа (обозначение)

Сведения об утверждении

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*

Подраздел 1. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР

-

-

-

-

-

Подраздел 2. Нормативные документы органов государственной власти СССР

и РСФСР

-

-

-

-

-

Раздел VI. Законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации**

Наименование документа (обозначение) и его реквизиты

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*

Раздел VII. Иные нормативные документы, в том числе принятые органами и организациями СССР и РСФСР, обязательность соблюдения которых установлена законодательством Российской Федерации

Наименование документа (обозначение)

Сведения об утверждении

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*

* Структурные единицы акта указываются в случае содержания в одном акте обязательных требований, соблюдение которых оценивается при осуществлении нескольких видов государственного контроля (надзора). В иных случаях указания на структурные единицы акта может в Перечень актов не включаться

**Раздел VI формируется при составлении Перечня актов, содержащих обязательные требования, региональными органам государственного контроля (надзора).